Regulatorni poslovi

Naše regulatorne usluge redovito koriste male, srednje i velike europske farmaceutske tvrtke.

Uz iskustvo u različitim terapijskim područjima (SŽS, oftalmololgija, onkologija, bol, infektivne bolesti, ginekologija, gastroenterologija, kardiologija) i s različitim farmaceutskim oblicima (oralne, parenteralne i topikalne formulacije), dosad smo registrirali brojne inovativne i generičke lijekove, cjepiva, biljne lijekove, radiofarmaceutike, krvne derivate i proizvode iz krvne plazme te medicinske plinove.

Obratite nam se kad Vam je potrebno:

• odobrenje za provođenje kliničkog ispitivanja
• odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka
• prijava stavljanje na tržište medicinskog proizvoda
• odobrenje MZ za dodatke prehrani
• upis kozmetičkih proizvoda na CPNP
• stavljanje na tržište predmeta opće uporabe

Klinička ispitivanja

stručna ocjena dostavljene dokumentacije; izrada i/ili revizija informiranog pristanka prema EU/nacionalnim zahtjevima; izrada dokumentacije za ispitanike; izrada, revizija i otklanjanje nedostataka u dosjeu o ispitivanom lijeku (IMPD); podnošenje zahtjeva na etička povjerenstva i regulatorna tijela; komunikacija s etičkim povjerenstvima i regulatornim tijelima; podnošenje izmjena i dopuna studijske dokumentacije, sve do završnog izvješća

Registracije lijekova

izrada registracijske dokumentacije (Modul I-Modul V); izrada izvješća stručnjaka za nekliničku i kliničku dokumentaciju; izrada informacije o lijeku u QRD formatu na engleskom i prijevodi na lokalne jezike (SI/HR/CS/BiH/MN/MK); podnošenje zahtjeva na regulatorna tijela u formatu po odabiru klijenta (NTA/CTD/NeeS/eCTD); komunikacija s regulatornim tijelima; podnošenje izmjena i dopuna tijekom životnog ciklusa lijeka; izrada, revizija i tisak marketinških materijala u skladu s odobrenom informacijom o lijeku

Medicinski proizvodi / dodaci prehrani / kozmetički proizvodi / predmeti opće uporabe

• provedba kliničkih ispitivanja na medicinskom proizvodu; upis klijenta u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda; upis medicinskih proizvoda u očevidnik; prijevodi uputa za uporabu na nacionalne jezike; promjena klase rizika proizvoda; izrada i prijava sigurnosne obavijesti i/ili sigurnosne korektivne radnje; komunikacija s regulatornim tijelima
• registracija pravnog subjekta u poslovanju s hranom; provjera sastojaka u dodatku prehrani; izrada deklaracije na nacionalnom jeziku; podnošenje zahtjeva na MZ i pomoć u ishođenju rješenja; revizija marketinških materijala
• klasifikacija kozmetičkog proizvoda (uključujući granične), izrada izvješća o sigurnosti primjene kozmetičkog proizvoda, organizacija testiranja u akreditiranom laboratoriju u EU, upis odgovorne osobe i/ili distributera u CPNP, upis proizvoda u CPNP, prijevod deklaracije na nacionalne jezike